个人意见：可以单独写，也可以写到安全性部分；正好最射慕近写了一个，贴出来仅供参考：试验中妊娠事件的处理及报告受试者（或受试者性伴侣）一旦在试验期间发生妊娠事件，研究者应当立即中止该受试者临床试验并停用研究药物，同时紧急破盲以获知受试者试验期间的用药信息。研究者应该根据用药信息科学、严谨地与受试竞阶狼者交流，告知她/他研究药物对于孕妇及胎儿可能的影响和风险，并由受试者自行决定是否终止妊娠或继续妊娠。在确认受试者（或受试者性伴侣）发生妊娠事件的24小时内，研究者应当完成妊娠报告表初始报告，并报告申办者、XXX医院伦理委员会以及国家食品药品监督管理局。如果受试者（或受试者性伴侣）决定终止妊娠，则应在终止妊娠的24小时内，由研究者完成妊娠报告表跟踪报告，并报告申办者、XXX医院伦理委员会以及国家食品药品监督管理局。如果受试者（或受试者性伴侣）决定继续妊娠，则要求每3个月跟踪随访妊娠一次，直到受试者（或受试者性伴侣）分娩，妊娠结局已知。并且由研究者在每次跟踪随访妊娠的24小时内完成妊娠报实毯告表跟踪报告，并报告申办者、XXX医院伦理委员会以及国家食品药品监督管理局。