乙型 脑炎 减毒活疫苗　　拼音名：YixingnaoyanJianduHuoyimiao　　英文名：JapaneseEncephalitisVaccine,Live　　书页号：2000年版二部-1087　　本品系用乙型脑炎病毒减毒株 接种 于原代地鼠肾细胞,经培育后收获病毒液,冻干制成.　　【制法】取国家批准的乙型脑炎减毒株病毒,在原代地鼠肾细胞上增殖传代,制备毒种,传递代数在规　　定范围内并检定合格.另选用清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种于培养瓶　　中,37℃培养,待细胞长成致密单层时,弃去生长液,充分洗涤细胞面后接种含有适量病毒毒种的维持液,　　35～36℃继续培养,至出现明显病变时,收获病毒液,滤过,经检验合格后合并原液,加入保护剂,无菌分装,冻干制成.　　【性状】本品为淡黄色疏松体,溶解后为橘红色澄明液体【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,与已知乙型脑炎免疫血清进行　　病变法或蚀斑法中和试府夕验,确证其为乙型脑炎病毒.　　【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查.除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶　　解后进行.　　水分不得过3.0％.　　pH值应为7.2～8.0.　　残余牛血清蛋白每1ml不得过50ng.　　热稳定性取本品,于37℃放置7天,病毒滴度每1mlPFU下降不超过1Log.　　脑内致病力试验用脑源体重12～14g小鼠10只,每只脑内注射本品0.03ml,接种3天内的死亡数不计,　　其余观察14大,应全部存活.　　皮下 感染 入脑试验用体重10～12g小鼠10只,每只皮下注射本品0.1ml,同时右侧脑腔用空针刺激,　　观察14天,应全部健存.　　乳鼠传代返祖试验用3～5日龄乳鼠10只,每只脑内注射本品0.02ml,将发病的乳鼠杀死3只,解剖　　取脑,研磨成脑悬液.取体重12～14g小鼠,脑内注射脑悬液0.03ml,测定其致病力,LD50不得过3.0Log.另　　取10只小鼠,每只皮下注射0.1ml稀释10倍的乳鼠脑悬液,观察14天,应全部健存.　　异常辉柿狗毒性取本品,依法检查,应符合规定.　　无菌取本品,用直接接种法检查,应符合规定.生活护理：效价测定】照《中国生物制品规程》中蚀斑法测定,病毒滴度每1mlPFU应不低于5.7Log.　　【类别】活疫苗.　　【规格】0.5ml(冻干前容积)　　【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存,有效期1.5年；－20℃保存,有效期2年