复方氨基酸注射液（18） 药品质量标准 登录http://www.chemdrug.com/XstandsInfo.asp?ID=2893 复方氨基酸注射液（18） 英 文 名： Compound Amino Acid Injection（18） 汉语拼音： 标 准 号： WS-073（X-060）-98 （1） 活性成分： 十八种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含酷氨酸和胱氨酸应为标示量的80～120%，含其余各种氨基酸均应为标示量的85～115%。 L-天门冬氨酸 2.50g L-谷氨酸 4.20g L-丝氨酸 3.40g L-组氨酸 5.00g 甘氨酸 5.90g L-苏氨酸 4.20g 含 量： 性 状： 无色或微黄色的澄明液体。 鉴 别： （1）取1ml，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色纪源梅。 （2）在含量测定项下所得的色谱图中，各种氨基酸的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。 检 查： pH值应为5.0～6.2（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 透光率取，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在430的波长处测定透光率，应不得低于95.0%。 焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠5.5g和乙二胺四醋酸二钠0.14g，加水溶解使成250ml，精容量取上述溶液5ml，用乙二胺四醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠0.2g，加水溶解，使成5000ml），稀释至250ml，使每1ml中含0.33mg的Na2S2O5（本液应临用新配）。 酸性品红溶液的配制精密称取酸性品红0.34g，加浓硫酸1ml，刺典加水溶解使成100Oml（一周内使用）。 测定法精密量取酸性品红溶液5ml，分别置甲、乙两个50ml量瓶中，各加入醋酸盐缓冲液（取乙二胺四醋酸二钠0.4g，醋酸钠136.1g，冰酯酸57ml，加水溶解使成1000ml）约40ml，于28℃水浴保温10分钟，甲瓶精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml，乙瓶精密加入供试品溶液2ml，立即计时，并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放入28℃水浴中保温，准确反应15分钟，以酯酸盐缓冲液作空白，在549nm波长处照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）读取15分钟时的吸收度，供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液的吸收度（0.33mg/ml）。 不溶性微粒取1瓶，碗司依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应符合规定。 异常毒性取，用灭菌注射用水稀释1倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素取适量，加1mol/L氢氧化钠溶液，调节pH值至7.0，再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素不得过0.125EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。 含量测定： 取和相应的氨基酸对照品制成对照品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，采用外标法计算各种氨基酸含量。 类 别： 制 剂： 规 格： 8.5%∶250ml（内含总氨基酸2 1.25g） 贮 藏： 置5～25℃遮光，密闭保存 有 效 期：